一个药物,这里特指化合性的药物,想要进入临床,可以和老唐取经一样,反正跋山涉水的躲不掉。
最简单,艾滋病临床试验已经失败了200多次了,这里面的钱,几乎可以算的上如同黄河之水滔滔不绝一样,流了出去。还有一些比如说疱疹的也没有成功。
很多药物在三期之前,感觉是种子选手,结果进了三期,全特么是坑人银样镴枪头。
通俗的说,三期前的试验都是文戏,而进了临床三期,这就是真刀实枪的干了,到底行不行,这玩意这个时候就显示出来了。
全世界一年大约有一万多个药用化合物会被研制出来,然后大约有个能进入动物实验,而真正进入临床三期的超不过十个。
可以说是万中选一了。
三期前的试验,往往测试是定性,比如说这玩意吃了会不会导致其他疾病出现,比如茶素的这个药物,发现能让老鼠成宿的配对,这就是其中的一项。
正儿八经来说,研究的是治疗肠道肿瘤抑制药物,结果弄的老鼠皮都脱了一层,这其是失败的化学合成。
而三期试验是什么,三期试验简单的说一说,一期毒理,药代动力学,看药物毒性和代谢机理;二期,选择剂量,通过最大承受剂量和最小有效剂量之间的窗口,确定药物的剂量,并且初步衡量药物的有效性和安全性;三期,大规模有效性及安全性试验,验证药物可以治病且安全使用。
通过这三期试验后,才能向监管部门申请nda,其实还有四期,不过四期就是大家相互糊弄的,四期是市场反应和监管部门的一些个别要求,这玩意有钱就行。
所以,一般药物说明让你按计量吃,你就按计量吃,其他不说,这里面是有含金量的,可你吃药的时候非要吃一把,你是觉得他试验不行,还是觉得你命大。
药物是有毒性的,特别是有些药物,安全计量的窗口特别窄,多一点就特么从治病的变成杀人的毒药了。
而且临床实验前,一旦在实验室通过了药物定性,还要进行二次合适的动物实验,才能给充当人体实验的数据。
这个玩意说通俗一点,就是找人类的没出五服的堂兄弟们实验。各国的监管部门虽然不指定某种动物,但人家有个要求有药理学关联的动物实验数据。
这特么就明明白白的说,拿猴子开刀!
小分子药物一般要求啮齿类物种的试验数据,严格一点的一般用略大一点的哺乳动物,比如迷你猪,狗。
而赵燕芳他们的这种,就要用人类没出五服的堂兄弟了,灵长目!
所以,现在虽然心里高兴,但压力也不小。
现在的情况其实就是万里长征刚迈步,弄不好就得死在金沙江,压力真的不小,但特么现在也有希望了啊!
所以,张凡现在心里给自己叮嘱,一定要拿稳,一定要拿稳,千万不能晃荡,这要真的晃荡掉下去,茶素政府的老大估计真要哭了。
一路西行,高速路上,酷路泽稳稳的飞驰,两位女士都在补觉,不知道的还以为,她们俩昨天晚上偷人家苞米去了。
张凡听着凤凰组合的西海情歌,一路朝着茶素跑。
过了天山,风景立马不一样了。
如果说鸟市这边的风景,也就是和肃省类似,除了土地平坦一点以外,其实也以土黄色为主,光秃秃的山上,就像是没长毛的孩子一样,就扎起来个鸡儿唱大象。
可一过天山,进入茶素地界,风景就不一样了,高速路穿梭在天山中,远处遥望是雪山,大夏天的看着皑皑白雪,心里都能凉爽一点。而公路两旁全是各种杉树,郁郁葱葱直插云霄。
真的,极其的漂亮。
进了茶素地界,明明没有到家,但张凡能明显感觉的,自己好像到家了一样。
放下去补觉的两人,张凡开车进了医院。
……
医院的实验室里,人满为患,老陈一边擦着额头的汗水,一边朝外张望,看到张凡的汽车后,赶紧说道“张院来了,张院来了。”
除了欧阳,其他人准备着迎接张凡。
张凡进了实验室一看,嚯!茶素主管卫生的领导都来了,两手搓着,估计汗珠子都搓成药丸了。
“你今天要是不来,我估计这里的门都要挤破了。”欧阳不乐意的看着身边的一群人。
“报告呢,我先看看报告。”
张凡赶紧问道。
“我做主了,你没来之前,报告封存了,谁都不能先看。”欧阳说了一句。
“快拿出来吧,张院来了!”主管卫生的领导就像是初中生等录像厅老板来放半夜的片子一样,对欧阳相当不满意。
没一会,报告拿了过来,张凡找了个办公室,进去后就打开了准备看一看。
欧阳小声的对张凡说道“实验室的安保估计不行了。”
“没必要吧,现在还没到临床三期呢。”张凡没明白过来。
“你懂啥啊,真要出事
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